医療法

第6条の10　病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院、診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。　　※赤太文字の所は弊社サービスでサポートする内容

　規則・第1条の11　病院等の管理者は、法第6条の10の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない。（ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る）
一　医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
二　医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。
三　医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
四　当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
２　病院の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たっては、次に掲げる措置を講じなければならない。
一、二（略）
三　医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
　イ　医療機器の安全使用のための責任者の配置（医療機器安全管理責任者）
　ロ　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
　ハ　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
　ニ　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

（平成19年3月20日医政発第0330010号厚生労働省医政局長通知抜粋）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※赤太文字、赤文字の所は弊社サービスでサポートする内容
４　医療機器の保守点検・安全使用に関する体制について
　　病院などの管理者は、法第6条の10及び新省令第1条の11第2項第3号の規定に基づき、医療機器に係る安全管理のための体制を確保しなければならないものであること。
　　なお、当該医療機器には病院などにおいて医学管理を行なっている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器も含まれる。
（３）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検
　　医療機器安全管理責任者は新省令第1条の11第2項第3号ハに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定を行うこと。
　①　保守点検計画の策定
　　ア　保守点検に関する計画の策定に当たっては、薬機法の規定にもとづき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対し
　　　　て情報提供を求めること。
　　イ　保守点検計画には、機種別に保守点検の時期などを記載すること。
　②　保守点検の適切な実施
　　ア　保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握し、記録すること。
イ　保守点検の実施状況を等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。
　　ウ　医療機器の保守点検を外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存すること。
（４）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策
　　　　新省令第1条の11第2項第3号ニに規定する医療機器の安全使用のための必要となる情報の収集その他の医療機器の安全確保を目的とした改善のための方策の実施については、次の要件を満たす
　　　　ものとする。
　①　添付文書の管理
　　　　医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、その管理を行なうこと。
　②　医療機器に係る安全情報等の収集
　　　　医療安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用のために必要な情報を製造販売業者から一元的に取集するとともに、得られた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供すること。
　③　病院等の管理者への報告
　　　　医療機器安全管理責任者は、管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、当該病院等の管理者への報告等を行うこと。

医療機器保守点検の外部委託

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について
別添
医療法の一部を改正する法律の一部施行について
第三　業務委託に関する事項
　１　業務委託全般について
　　（１）趣旨
病院、診療所又は助産所の管理者は、新政令第4条の7各号に掲げる業務を委託する場合には、業務の種類に応じ、それぞれ新政令第9条の8から第9条の15までに規定する基準に適合する者に委託しなければならないものであること。
　　医療法と薬機法の関係
①　医療機器の外部委託保守点検対象範囲
薬機法第2条で定義されている「特定保守管理医療機器」の範囲である。
②　医療機器の修理に関する薬機法第40条の２「医療機器の修理業の許可」を受けた者で薬機法施行規則第181条で定める特定保守管理医療機器の「修理区分」の許可を受けた者は、医療法施行規則第9条の12に定める医療機器の保守点検業務を適正に行う能力のある者として取り扱って差し支えないこととなっている。
同時に修理業の責任技術者の資格を有する者は保守点検の受託責任者としての知識及び経験を有している者として取り扱って差し支えないこととなっている。
※　医療法施行規則　第9条の12「保守点検の業務を適正に行なう能力のある基準」
①　受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し3年以上の経験を有すること。
②　従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有すること。
イ　保守点検
ロ　高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあっては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送
ハ　医療機関との連絡
ニ　病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を委託する場合には、患者及び家族との連絡
③　次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること
イ　保守点検の方法
ロ　点検記録
④　次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること
イ　保守点検の方法
ロ　故障時の連絡先及び対応方法
ハ　業務の管理体制
⑤　従事者に対して、適切な研修を実施していること。