医療機器保守点検の意義とは？

今回は何医療機器の保守点検が必要なのかという基本的なところに焦点を当ててみようと思います。

医療機器の場合、２００７年第５次医療法改正において医療安全の確保に関する部分が改正されました。

医療の質向上を目的に医療に係る医療安全を院内感染、医薬品、医療機器、医療ガス、防災、放射線などに渡り医療機関の管理者が為すべきことが具体的に指示されたことは医療機関の方ならみなさんご存知の事と思います。

この中で医薬品・医療機器においては責任者を立て研修の実施や情報収集を実施することに加え医療機器では保守点検を実施することが義務付けられました。

これは、繰り返しになりますが医療の質向上・確保を目的に医療機器に於いては医療安全面が強化され、その中で医療機関における日常的な保守点検を義務付けたものになったわけです。

では、ここでいう医療機関に義務付けられた保守点検とはどういうものでしょうか？

メーカーのメンテナンスとはどう違うのでしょうか？まずここから考えますとメーカーメンテナンスとは医療機関側から故障などの何らかのトラブルが有った場合、その対応要請に応えて速やかに問題解決に向けて行動しますが、主に問題とは故障に関する場合です。

故障が発生した場合に修理代替機に交換し、当該機を修理する。この他にトラブルが起きる前にある時期が来たら定期的に部品交換などを行うオーバーホールがメーカーの仕事になります。このオーバーホールを確実に実施するためにメーカーは保守契約を組むことを医療機関へ提案してきます。

しかしながら特定保守管理医療機器（厚労大臣が指定する医療機器の内、保守点検や修理などの管理に専門的な知識や技能が必要で、適切に管理しないと疾病の診断や治療、予防に重大な影響を与える恐れのあるもの）すべてにおいて保守契約を結ぶというわけにはいきませんし、事実メーカー側もある特定の機器に（放射線科の撮影、CT、MRI、人工呼吸器、麻酔器などの高度管理医療機器が中心）絞っていますし、中規模以上の規模の病院には臨床工学技士が居て生命維持管理装置の運転、保守点検を実施しています。これにより医療法が義務付けている目的は達成されていますが、特定保守管理医療機器の中でも保守契約が結ばれることが殆ど無い様な機器（輸液ポンプやモニター等）は臨床工学技士がメーカーから研修を受けライセンスを貰って保守点検しています。

しかしながら、主に２００以下の中小規模病院になってくると病床数に比例して臨床呼応額技士の在籍率も下がり、不在というケースも多くなってきます。